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2017年岳阳市医疗器械监管工作计划
编稿时间:2017-02-28    来源: 食药监局    作者: 未知    字体:
 

一、推进医疗器械生产企业风险管控工作

加强生产企业的源头监管,在督促指导企业全面实施医疗器械生产质量管理规范(GMP)的同时,严管企业的原材料采购、关键和特殊工艺的管控、消毒和灭菌、过程检验和出产检验等环节,确保不发生源头性器械质量事故。重点抓好督查整改,对企业检查中发现的问题进行跟踪检查,督促企业按照要求整改落实到位。

二、强化医疗器械经营企业监管

一是加强医疗器械经营许可与备案工作,把好市场准入关,深入贯彻落实省局湘食药监公告〔2016〕第45号文件精神,以2017年7月1日前全面推行医疗器械经营质量管理规范(GSP)为契机,淘汰一批管理混乱、经营条件差的企业,进一步规范医疗器械市场秩序。

二是突出重点品种监管,对我市经营企业经营的流通品种器械种类进行梳理,把无菌、植入和介入材料、体外诊断试剂作为重点监管品种,严把采购、储存养护、销售记录、冷链管理等环节,确保经营流通器械质量。

三是加大对高风险医疗器械经营企业高风险产品的抽检力度,排查安全隐患。    

三、加强医疗器械医疗机构监管

以贯彻实施《医疗器械使用质量监督管理办法》为契机,督促全市医疗机构建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,落实主体责任;加强日常监管和专项检查,全面强化使用环节的质量监管,提高医疗机构医疗器械使用质量管理水平。

四、深入开展医疗器械2017利剑专项整治行动

今年我科室拟开展血液透析类、体外诊断试剂类、无菌和植入类、定制式义齿类等多项专项检查,对专项整治中发现的违法违规行为依法查处,严厉打击、依法查处一批典型案件,要通过专项整治,净化医疗器械市场秩序。同时大力推行飞行检查,加大抽查单位与检查的频次,做到飞检常态化,并将检查处理情况及时予以通报,着力提高医疗器械执法效能。

五、加快推进医疗器械监管信息化建设

全面推行湖南省食品药品监管局行政审批系统,完善湖南省医疗器械生产注册监管系统和医疗器械流通监管系统相关信息,加快推进医疗器械信息管理系统建设,实现全市医疗器械经营许可和备案,一类医疗器械产品备案和生产的电子信息化管理。

六、全力帮扶,促进医疗器械产业健康发展

强化服务意识,采取有效措施帮扶医疗器械企业发展。

一是结合医疗器械生产质量管理规范要求和湖南省医疗器械注册快速审批办法的通知(湘食药监发〔2016〕33号)文件精神,对企业提出合理化建议,使企业尽早谋划,积极进行硬件改造和软件更新,同时对生产企业新申请的经认可的一类创新医疗器械,开辟绿色通道,加快行政审批效率;

二是结合关键项目联系点制度,深入企业实地调研,指导、帮助企业解决发展中的实际困难。

 
 
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